2022年5月28日，GLOBE NEWSWIRE宣布發(fā)布報告《2022年全球3D打印醫(yī)療器械市場分析報告》。該報告主要數(shù)據(jù)來自，3D Systems、EnvisionTEC、Stratasys Ltd.、Arcam AB、Cyfuse Biomedical、materialise NV、Organovo Holdings、EOS GmbH、FabRx Ltd. 和 Concept Laser。

△3D打印在未來醫(yī)療器械市場前景的示意圖

市場分析概述

全球3D打印醫(yī)療器械市場，預(yù)計將從2021年的22.9億美元增長到2022年的27.6億美元，復(fù)合年增長率(CAGR)為20.4%。預(yù)計到2026年，該市場將以13.0%的復(fù)合年增長率，增長到44.9億美元。

該市場包括，3D打印醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的銷售。3D打印是在計算機(jī)輔助設(shè)計的幫助下，創(chuàng)建三維醫(yī)療設(shè)備的過程。一些3D打印醫(yī)療設(shè)備，包括骨科和顱骨植入物、手術(shù)器械、牙冠等牙齒修復(fù)體和外部修復(fù)體。

3D打印醫(yī)療器械的主要類型有植入物、手術(shù)器械、假肢、組織工程器械等。技術(shù)優(yōu)勢，可利用3D打印制造復(fù)雜幾何形狀的醫(yī)療植入物。

這些由塑料、生物墨水、金屬和合金等原材料組成。3D打印醫(yī)療設(shè)備所涉及的技術(shù)包括熔融沉積建模、數(shù)字光處理、立體光刻和選擇性激光熔化等。

△Stryker使用3D打印技術(shù)，來促進(jìn)骨骼與植入物粘合并縮短術(shù)后恢復(fù)時間 

應(yīng)用前景概述

該技術(shù)適用于骨科、脊柱、牙科、助聽器和其他最終用戶（如醫(yī)院、診斷中心、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等）使用。

骨關(guān)節(jié)炎和類似肌肉骨骼疾病的日益增長，是推動3D打印醫(yī)療設(shè)備市場增長的主要因素之一。骨關(guān)節(jié)炎，是一種損害關(guān)節(jié)軟骨和周圍組織的疾病，導(dǎo)致疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能喪失的人群。

3D打印醫(yī)療設(shè)備，能夠幫助患者制造關(guān)節(jié)的復(fù)制品，還可以為外科醫(yī)生提供二維掃描中可能看不到的關(guān)鍵信息。根據(jù)一份報告顯示，全球患骨關(guān)節(jié)炎的幾率，會隨著人們年齡的增長而增加。

例如，來自美國國家醫(yī)學(xué)圖書館的報告，到2040年，預(yù)計大約7800萬(26%)的18歲及以上美國成年人，將患有關(guān)節(jié)炎。為此，未來會進(jìn)一步推動3D打印醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，對市場增長產(chǎn)生積極的影響。

△金屬3D打印用于下顎再造治療

目前遇到的問題

與3D打印醫(yī)療器械相關(guān)的生物相容性問題，限制了3D打印醫(yī)療器械市場的增長。生物相容性意味著使材料或設(shè)備與人體相容的特性。如果3D打印植入物與患者的生物力學(xué)不兼容，那么患者可能會出現(xiàn)骨骼異常生長和出血等副作用。目前，制造3D打印醫(yī)療器械中最常用的材料是金屬鈦。

盡管鈦在制造醫(yī)療級3D打印構(gòu)建物方面，提供了可靠性和準(zhǔn)確性，但有部分人群對鈦元素排斥，主要原因是的化學(xué)成分，會抑制骨骼和組織與植入物的相互作用。除此之外，還有一部分原因會導(dǎo)致植入失敗，例如，高剛度、高腐蝕率、毒性或由于骨骼暴露于受感染的金屬植入物，進(jìn)而引起的感染。

△2015年底，世界首例采用3D打印椎骨植入物

最新發(fā)展趨勢

脊柱行業(yè)也是未來醫(yī)療器械市場，最新發(fā)展趨勢之一。通過3D打印技術(shù)，來達(dá)到創(chuàng)新產(chǎn)品的目的，該技術(shù)可以促進(jìn)骨骼向內(nèi)生長，并改善植入物對脊柱骨的固定，縮短制造流程，提高患者滿意度，從而在某些情況下更具成本效益。

例如，Medtronic鈦金屬3D打印平臺——TiONIC技術(shù)。使用激光方法制造具有增強(qiáng)表面紋理的植入物。Artic-L是該公司使用TiONIC技術(shù)制造的第一款金屬植入物?？晒┩饪漆t(yī)生在脊柱手術(shù)中使用。還有K2M的Lamellar，同樣采用鈦制造3D脊柱植入物。使用金屬3D打印技術(shù)特有的優(yōu)勢之一，可實(shí)現(xiàn)曾經(jīng)被傳統(tǒng)制造技術(shù)，認(rèn)為不切實(shí)際的結(jié)構(gòu)。

△Tsunami Medical、SeaSpine和Osseus等脊柱公司，采用3D打印制造脊柱

關(guān)于行業(yè)認(rèn)證發(fā)展

食品和藥物管理局(FDA)設(shè)有一個設(shè)備和放射健康中心(CDRH)，以監(jiān)管在美國制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口3D打印醫(yī)療設(shè)備的公司。FDA為制造商提供指導(dǎo)建議，其中包括3D打印醫(yī)療設(shè)備開發(fā)過程中的設(shè)備設(shè)計、制造和測試注意事項等。

該建議，要求制造商按照“國際標(biāo)準(zhǔn)ISO-10993，描述評估最終成品器械的生物相容性。還要求3D打印設(shè)備制造商，在制造3D打印醫(yī)療設(shè)備時，對任何有毒化學(xué)添加劑（例如某些添加劑、催化劑、粘合劑和固化劑、未固化單體和增塑劑）在標(biāo)簽中需標(biāo)明附加信息。

來源：https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/guowaikuaidi/42514.html