近日，全國首例使用“3D打印定制化鋼板”進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)在北京積水潭醫(yī)院成功實(shí)施。

手術(shù)應(yīng)用3D打印技術(shù)，為患者定制個(gè)性化內(nèi)固定接骨板進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療。該定制化的接骨板使用創(chuàng)新設(shè)計(jì)，其骨接觸面模仿人工關(guān)節(jié)的表面設(shè)計(jì)，為類骨小梁微孔設(shè)計(jì)，有利于接骨板和骨骼之間產(chǎn)生骨長入，大大增加接骨板系統(tǒng)對(duì)骨折部位的穩(wěn)定功能。

與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印植入的多孔材料減少了骨骼與植入物合金之間的彈性模量不匹配，減輕了應(yīng)力屏蔽效果并改善了植入物的形態(tài)，為組織向內(nèi)生長提供了生物材料錨固效應(yīng)，讓過去無法治療的骨科嚴(yán)重疾病有了新的治療方式。

3D打印植入物于復(fù)雜骨折重建的成功應(yīng)用，將推動(dòng)國內(nèi)骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域的治療邁上新的臺(tái)階，也標(biāo)志著我國在骨科醫(yī)療器械，特別是骨科植入物器械方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。同時(shí)，也預(yù)示著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)由科學(xué)研究向臨床應(yīng)用和初期的商業(yè)開發(fā)邁進(jìn)。

技術(shù)、政策驅(qū)動(dòng)

3D打印對(duì)生物醫(yī)學(xué)價(jià)值巨大

3D打印是將材料一層一層堆積而成，因此也稱為增材制造技術(shù)。其最早出現(xiàn)于上世紀(jì)90年代中期，是快速成型技術(shù)的一種。以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運(yùn)用可粘合材料，通過逐層打印的方式構(gòu)造物體。

網(wǎng)絡(luò)公開信息顯示，2013年杭州電子科技大學(xué)成功研制出可同時(shí)打印生物材料和活細(xì)胞的3D打印機(jī)。2015年，四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司成功研制出世界首創(chuàng)的3D生物血管打印機(jī)。

3D生物打印機(jī)讀取由醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)重建或設(shè)計(jì)的三維模型，將模型離散成多個(gè)片層，計(jì)算機(jī)控制打印噴頭逐層打印由生物材料或細(xì)胞組成的“生物墨水”，不斷重復(fù)這一過程，直至打印完成三維組織前體。隨后，細(xì)胞開始重新組織、熔合，最終形成新的血管、工程支架、組織器官、生物模型等生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

2017年，中國工信部、發(fā)改委、國家衛(wèi)計(jì)委以及財(cái)政部等十二部門聯(lián)合印發(fā)了《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》，其中提出要建立“3D打印+醫(yī)療”的示范應(yīng)用。針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域個(gè)性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）、康復(fù)器械、植入物、軟組織修復(fù)、新藥開發(fā)等需求，推動(dòng)完善個(gè)性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類、臨床檢驗(yàn)、注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支持標(biāo)準(zhǔn)。

2020年1月1日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式實(shí)施，為包括3D打印技術(shù)在內(nèi)的定制式醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展給予指引。

技術(shù)的發(fā)展，各項(xiàng)政策條例的實(shí)施，推動(dòng)3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸擴(kuò)張開來。投資機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，考慮到3D生物打印所具備的復(fù)雜制造、技術(shù)特點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)，對(duì)個(gè)性化需求強(qiáng)烈的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用價(jià)值巨大，將面臨上千億美元的市場(chǎng)。

應(yīng)用場(chǎng)景廣泛

現(xiàn)有產(chǎn)品多集中于外置的醫(yī)療器械

從最初的醫(yī)療模型快速制造，逐漸發(fā)展到3D打印直接制造助聽器外殼、植入物、復(fù)雜手術(shù)器械和3D打印藥品。3D打印技術(shù)的醫(yī)用已不再局限于某一個(gè)具體場(chǎng)景。

通過國家藥品監(jiān)督管理局查詢“3D打印”相關(guān)醫(yī)療器械，顯示9款產(chǎn)品取得了備案，備案產(chǎn)品包括隔離眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手術(shù)規(guī)劃輔助器具等。另有6家企業(yè)的14款產(chǎn)品獲得了注冊(cè)審批，注冊(cè)審批的產(chǎn)品大部分為模型或?qū)О?，且多集中于牙科和骨科領(lǐng)域的應(yīng)用。

作為醫(yī)療模型，醫(yī)生通過患者的CT數(shù)據(jù)來進(jìn)行三維建模，再用三維建模將數(shù)據(jù)導(dǎo)入到3D打印機(jī)，然后用3D打印機(jī)將患者的數(shù)據(jù)模型打印出來。這樣可以幫助醫(yī)生更為直觀地觀測(cè)到患者需要手術(shù)部位的三維結(jié)構(gòu)，從而定制更契合的手術(shù)方案，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

導(dǎo)板則主要作用于手術(shù)輔助安裝、定位、導(dǎo)向及保護(hù)等，屬于個(gè)性化手術(shù)工具的一種，包括關(guān)節(jié)導(dǎo)板、脊柱導(dǎo)板、口腔種植體導(dǎo)板等。手術(shù)導(dǎo)板是在患者做手術(shù)之前需要專門定制的手術(shù)輔助工具，其作用就是依據(jù)患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進(jìn)行準(zhǔn)確對(duì)接，以實(shí)現(xiàn)植入體的精準(zhǔn)植入。

3D打印簡(jiǎn)化了制造流程，縮短了供應(yīng)鏈和銷售環(huán)節(jié)只需在3D打印機(jī)中輸入設(shè)計(jì)好的模型就可以得到成品，也實(shí)現(xiàn)了“個(gè)性化生產(chǎn)”。打印出的這些外置的醫(yī)療器械配件、模型等，還可以供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用以產(chǎn)品研發(fā)。

總體看來，3D打印制造外置的醫(yī)療器械，包括康復(fù)輔具、假肢、醫(yī)療模型、診療器械等是比較基礎(chǔ)的應(yīng)用，且已經(jīng)培養(yǎng)出一定的市場(chǎng)需求。

前景可期

3D打印成為骨科企業(yè)的關(guān)鍵布局方向

根據(jù)EvaluateMedTech數(shù)據(jù)，骨科相關(guān)的醫(yī)療器械在2024年全球銷售額預(yù)計(jì)達(dá)471億美元，年復(fù)合增長為3.7%。其中，我國每年約有不少于300萬例的人體骨骼植入，而我國老齡化的峰值也將在未來的三十年到來，其規(guī)模遠(yuǎn)超歐美等發(fā)達(dá)國家，骨科器械需求的增速遠(yuǎn)超全球市場(chǎng)，潛力巨大。

目前，醫(yī)用鈦合金人工骨，人工關(guān)節(jié)等已經(jīng)廣泛采用了3D打印技術(shù)。通過CT或者核磁共振等成像技術(shù)獲知患者身體的精確三維結(jié)構(gòu)，然后將數(shù)據(jù)利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理并完成個(gè)性化設(shè)計(jì)，再之后利用3D打印生成獨(dú)一無二的專屬人工骨，極大的提升了患者的治療質(zhì)量。

3D打印金屬植入物

3D打印與骨科植入物的良好匹配應(yīng)用，一方面源于3D打印的多孔結(jié)構(gòu)、剛度可調(diào)等特性，能對(duì)真實(shí)骨組織進(jìn)行精準(zhǔn)模擬，有利于骨組織的長入；另一方面取決于其在定制化前提下的低成本優(yōu)勢(shì)，無需開模即可速成。3D打印讓骨科疾病治療更加個(gè)性化、精準(zhǔn)化。

縱觀全球四大龍頭企業(yè)——美敦力、強(qiáng)生、捷邁邦美、史賽克，他們近年在骨科方面的戰(zhàn)略布局，也可以發(fā)現(xiàn)除手術(shù)機(jī)器人外，3D打印是骨科巨頭企業(yè)的關(guān)鍵布局方向。

國內(nèi)，2015年愛康醫(yī)療旗下子公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司開發(fā)的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，成為我國首個(gè)獲批的3D打印人體植入物。這也是國際上首個(gè)通過臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體，標(biāo)志著我國3D打印骨科植入物邁入產(chǎn)品化階段。此外，還有中諾恒康、春立醫(yī)療、博恩生物、光韻達(dá)醫(yī)療等企業(yè)在3D打印骨科類器械產(chǎn)品方面有所布局。

3D打印技術(shù)很大程度上提升了醫(yī)療器械領(lǐng)域的水平，它的發(fā)展和成熟將促進(jìn)第四代智能醫(yī)療器械的產(chǎn)生和商業(yè)化。未來，3D打印應(yīng)用于醫(yī)療的想象力和創(chuàng)造力還將無限擴(kuò)大，從沒有生命的模型配件、醫(yī)療器械到具有生物活性的器官、人工組織等，值得期待。不過，也要注意現(xiàn)階段國內(nèi)3D打印技術(shù)還面臨著諸如軟件故障、學(xué)習(xí)周期長、打印材料/機(jī)器昂貴等諸多困境，這些也限制了3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

未來實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的路徑，將會(huì)是一個(gè)漫長的過程。

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