金屬增材制造在骨科領(lǐng)域繼續(xù)快速發(fā)展。由于早期采用了該技術(shù)，外科醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員已成為高級(jí)專家用戶。3D打印植入物帶來(lái)的患者的舒適度、醫(yī)院早期積累的專業(yè)知識(shí)和制造商的創(chuàng)新欲望為加速3D打印產(chǎn)品開發(fā)并將其推向市場(chǎng)創(chuàng)造了最佳條件。本期，通過(guò)意大利Tsunami 醫(yī)療如何通過(guò)3D打印打造其核心競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的案例，與谷友來(lái)共同領(lǐng)略3D打印如何推動(dòng)骨科領(lǐng)域的創(chuàng)新。

Osseus Fusion Systems© Osseus Fusion Systems

從替代到創(chuàng)新

自 2021 年初以來(lái)，Tsunami 醫(yī)療這家總部位于意大利米蘭的公司已經(jīng)推出了九個(gè) 3D 打印鈦脊柱融合植入物和一個(gè)椎弓根螺釘和桿系統(tǒng)。將如此多的新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的能力建立在Tsunami 醫(yī)療和他的團(tuán)隊(duì)多年來(lái)與外科醫(yī)生建立的牢固且值得信賴的工作關(guān)系之上，事實(shí)上，與外科醫(yī)生和臨床研究的密切合作是Tsunami 醫(yī)療研發(fā)戰(zhàn)略的基石。

 材料和相容性問(wèn)題

Tsunami 醫(yī)療的第二代植入物結(jié)合了金屬增材技術(shù)提供的許多設(shè)計(jì)和制造優(yōu)勢(shì)，以進(jìn)一步推動(dòng)骨科領(lǐng)域的創(chuàng)新。Tsunami 醫(yī)療的椎間（或椎間）骨向內(nèi)生長(zhǎng)籠是個(gè)創(chuàng)新技術(shù)，可以促進(jìn)椎段的骨融合，并保持或恢復(fù)脊柱的平衡和穩(wěn)定性。有幾種方法可以接近受影響的椎骨節(jié)段，因此該公司為每種特定的手術(shù)方法設(shè)計(jì)了籠子，設(shè)計(jì)了特定的器械和工具，并使用增材制造技術(shù)進(jìn)行制造。如今，脊柱手術(shù)已成為整形外科醫(yī)生和神經(jīng)外科醫(yī)生的常規(guī)手術(shù)，為脊柱病理提供康復(fù)解決方案，包括但不限于椎間盤退變、椎骨骨折和脊柱側(cè)彎。Tsunami 醫(yī)療不斷改進(jìn)種植體設(shè)計(jì)并挑戰(zhàn)過(guò)去的傳統(tǒng)制造技術(shù)。由于材料的高生物相容性和后處理賦予適當(dāng)?shù)谋砻娲植诙?，鈦確實(shí)促進(jìn)骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)。早期的椎間融合器由機(jī)械加工的鈦棒制成，然而，使用傳統(tǒng)制造方法制造的鈦籠被證明對(duì)于應(yīng)用來(lái)說(shuō)太硬了，而植入物需要一定水平的（微）彈性來(lái)啟動(dòng)和加速骨骼生長(zhǎng)。

PEEK具有良好的生物相容性和機(jī)械強(qiáng)度，以及像天然骨骼一樣的彈性。此外，它的射線可透性也允許良好的術(shù)后評(píng)估。然而，最終證明 PEEK 并不是最適合這些應(yīng)用的材料。雖然它解決了傳統(tǒng)制造的鈦籠的問(wèn)題，但已經(jīng)證明 PEEK 表面沒(méi)有骨骼生長(zhǎng)。因此，有必要重新考慮椎間融合器的基礎(chǔ)材料和制造工藝，這就是 3D 打印鈦合金融合器的用武之地。使用基于激光LPBF和 EBM 的增材制造技術(shù)，可以產(chǎn)生與天然骨骼結(jié)構(gòu)相似且最適合骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)的小梁表面。Tsunami 醫(yī)療獨(dú)特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基于臨床經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)研究，表明促進(jìn)骨長(zhǎng)入的理想孔徑在500至700微米之間。只有使用增材制造才能做到這一點(diǎn)。

這種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)與Tsunami 醫(yī)療籠選項(xiàng)的幾何設(shè)計(jì)相結(jié)合，提供了至少相當(dāng)于 PEEK 且非常接近微彈性的植入物彈性天然骨的模量。這是促進(jìn)骨組織快速向內(nèi)生長(zhǎng)和在椎體之間建立所需骨橋的基本要求。

不過(guò)無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單地將現(xiàn)有的 PEEK 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為鈦3D打印設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，僵硬的鈦籠對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能非常危險(xiǎn)，因?yàn)樗赡軙?huì)脫離并穿透椎骨，導(dǎo)致椎骨節(jié)段失去穩(wěn)定性。此外，導(dǎo)致植入物周圍骨組織退化的植入物下沉對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一種高風(fēng)險(xiǎn)的后果。

創(chuàng)新浪潮

在過(guò)去的 10 年中，為每種手術(shù)方法提供帶有獨(dú)特融合器的椎間融合解決方案本身就可以被視為一波創(chuàng)新浪潮。然而，專注于創(chuàng)新和差異化，Tsunami 醫(yī)療不斷尋找個(gè)人和更廣泛國(guó)際市場(chǎng)的需求，并研究增材制造解決方案。

最近，Tsunami 獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)（CE 標(biāo)志），繼成功證明第一代用于脊柱融合的增材制造手術(shù)解決方案之后，將下一代椎間融合器和螺釘和桿系統(tǒng)推向市場(chǎng)。

l 椎間融合籠

第二代增材制造解決方案建立在Tsunami 醫(yī)療多年的研究之上。該公司的第二代 3D 打印解決方案是對(duì)第一代融合解決方案的補(bǔ)充：一系列基于成功驗(yàn)證的 Bone InGrowth Technology? 的椎間融合器，可用于所有手術(shù)方法。

這個(gè)方案有四個(gè)具有內(nèi)置附加固定功能的鈦籠、四個(gè)可擴(kuò)展的鈦籠和世界上第一個(gè) 3D 打印的螺釘和桿系統(tǒng)，適用于開放式和 MIS 手術(shù)，是用于脊柱融合的完整產(chǎn)品組合。

內(nèi)置固定的鈦籠通過(guò)使用固定銷而不是螺釘來(lái)區(qū)別于替代方案。使用螺釘將需要更多的材料來(lái)固定螺釘，而通過(guò)使用銷釘，植入物的彈性不需要受到影響。

可擴(kuò)展的椎間保持架系列完全由金屬 3D 打印的零件組裝而成。可以進(jìn)行三維擴(kuò)展；只需一臺(tái)儀器即可實(shí)現(xiàn)對(duì)高度和前凸角度的個(gè)性化調(diào)整。以下是Giannutri 的直接橫向（指手術(shù)入路）可擴(kuò)張籠的示例。

Tsunami© Tsunami醫(yī)療的 Giannutri 直接橫向可擴(kuò)展籠

l 椎弓根螺釘桿系統(tǒng)

Tsunami 醫(yī)療還將增材制造的使用擴(kuò)展到椎弓根螺釘，據(jù)稱，現(xiàn)在提供世界上第一個(gè)全 3D 打印和 CE 標(biāo)記的解決方案。

圍繞小梁蜂窩結(jié)構(gòu)構(gòu)建的特征螺紋超出了傳統(tǒng)制造的構(gòu)造可能性，而只有通過(guò)增材制造才能實(shí)現(xiàn)空心和穿孔形狀可產(chǎn)生必要的強(qiáng)度。

Part_Medical_Tsunami© Tsunami醫(yī)療的 Ventotene 椎弓根螺釘和桿系統(tǒng)

Tsunami 的椎弓根螺釘和桿的 Ventotene 系統(tǒng)最近獲得了 CE 標(biāo)志。要獲得此認(rèn)證，系統(tǒng)必須隨著時(shí)間的推移表現(xiàn)出強(qiáng)大的強(qiáng)度和抵抗力。椎弓根螺釘必須承受的最嚴(yán)格的測(cè)試，要求連接到尼龍模型的螺釘承受 180 N 的強(qiáng)度，持續(xù) 500 萬(wàn)次循環(huán)，據(jù)了解Ventotene 螺釘已被證明可承受高達(dá) 1000 萬(wàn)次循環(huán)。

Medical_Tsunami© Tsunami醫(yī)療的解決方案經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試

與傳統(tǒng)加工產(chǎn)品相比，Tsunami 的 Ventotene 增材制造螺釘?shù)纳锵嗳菪院蜋C(jī)械性能提高了 20%。它們的小梁結(jié)構(gòu)在骨骼上提供了更好的粘合，并允許在必要時(shí)從空心螺釘內(nèi)添加水泥。

由于螺釘不是由實(shí)心材料制成，因此它們最大限度地減少了鈦的使用并呈現(xiàn)較低的放射足跡，提高了外科醫(yī)生對(duì)周圍骨組織的可見(jiàn)性。

至于保持架，在增材工藝中使用鈦合金可提供適當(dāng)水平的微彈性，以構(gòu)建“骨橋”以加強(qiáng)椎骨結(jié)構(gòu)。

Ventotene 螺桿系統(tǒng)目前正在美國(guó)市場(chǎng)接受 ASTM 測(cè)試，這些測(cè)試類似于歐洲 CE 標(biāo)志所需的測(cè)試。

 全球發(fā)展

鑒于大多數(shù)Tsunami醫(yī)療的客戶都在意大利以外，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作與Tsunami醫(yī)療的全球增長(zhǎng)軌跡密不可分。除了這項(xiàng)工作，Tsunami醫(yī)療正在為特定的地理區(qū)域簽署分銷協(xié)議。不斷增長(zhǎng)的創(chuàng)新、增材制造驅(qū)動(dòng)的差異化手術(shù)解決方案組合，這是金屬增材制造技術(shù)推動(dòng)脊柱技術(shù)的發(fā)展邏輯。

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